新型冠狀病毒快速測試劑

新型冠狀病毒 (2019-nCoV) IgG/IgM 抗體檢測試劑盒 (免疫層析法)
南京大學和江蘇美克醫學技術有限公司聯合研制

【試劑盒包括】

1. 重組新型冠狀病毒抗原和質控抗體的檢測卡：
   5 片(由結合墊 (膠體金標記新型冠狀病毒抗原，膠體金標記鼠 IgG)，硝酸纖維素膜 (C 線包被羊抗鼠 IgG多克隆抗體，G 線包被鼠抗人 IgG 單克隆抗體，M線包被鼠抗人 IgM 單克隆抗體），濾血墊，樣品墊，吸樣和 PVC 板組成)
2. 酒精消毒棉：5 片
3. 採血針：5 支
4. 稀釋液：1 支
5. 乾燥劑
6. 使用說明書

【預期用途】

本產品用於體外定性檢測人血清，血漿或全血中的新型冠狀病毒的 IgG 和 IgM 抗體。

冠狀病毒 (Coronavirus, CoV) 屬巢狀病毒目，冠狀病毒科，分為 α, β 和 γ。

三個屬，α 和 β 屬僅對哺乳類動物致病， γ 屬主要引起鳥類感染，CoV 主要通直接接觸分泌物或氣溶膠，飛沫傳播，也有證據表明可經粪口途徑傳播。

到目前為止，引起人類呼吸疾病的冠狀病毒 (HCoV) 已達7種：HCoV-229E，HCov-NL63，HCoV-OC43，HCoV-HKU1，SARS-CoV,MERS-CoV 和新型冠狀病毒(2019)，是人呼吸道感染的重要病源體。其中，新型冠狀病毒 (2019) 因 2019 年新型冠狀病毒例而被發現臨床表現為發熱，乏力，咳嗽等症狀，伴有呼吸困難等，可迅速發展為重症肺炎，呼吸衰竭，急性呼吸囊泡綜合征，膿毒性休克，多器官功能衰謁，嚴重酸碱代謝紊亂等，危及生命。

【檢驗原理】

本試劑盒採用免疫層析法，重組新型冠狀病毒抗原和質控抗體的檢測卡，固定有兩條檢測線 (G 線和 M 線) 和及一條質控線 (C線) 的硝酸纖維素膜，M 線檢測有單克隆抗人IgM 抗體，用于檢測新型病毒的 IgM 抗體，G 線檢測有單克隆抗人 IgG 抗體，用于檢測新型病毒的 IgG 抗體，C 線固定有質控抗體。

當適量待測樣本加入到檢測卡的樣本孔中，該樣本將在毛細作用下沿着檢測卡向前移動，如果樣本中含有 IgM 抗體，則該抗體會與檢測卡的新型冠狀病毒抗原結合，該免疫復合物會被檢測卡上固定的抗人 IgM 抗體捕獲，形成紅色的 M 線，表示新型冠狀病毒 IgM 抗體呈陽性反應。

如果樣本中含有 IgG 抗體，則該抗體會與檢測卡的新型冠狀病毒抗原結合，該免疫復合物會被檢測卡上固定的抗體獲，形成紅色的 G 線，表示新型冠狀病毒 IgG 抗體呈陽性反應。

如果檢測線 G 線和 M 線都不顯色，表示樣本呈陰性反應。檢測卡上還有一線質控線 C 線，不管是否有檢測線出現，紅色的質控線 C 線都應出現。該質控線是質控抗體免疫復合物的顯色帶，如果 C 線未出現 ，則表示測結果無效，需另取一個新的檢測卡重新進行測試。

【儲存條件及有效期】

1. 避免日光，在常溫乾燥處儲存，有效期12個月
2. 打開內包裝後檢測卡有可能會因吸濕而失效，請儲存在乾燥地方並盡快使用

【樣本要求】

1. 適用於人體血清，血漿或全血樣本，包括臨床常用抗凝劑(EDTA，肝素，枸緣酸納) 製備的血漿或全血樣本
2. 樣本收集完，應立即進行檢測，如不能立即檢測，可將待測的血清，血漿樣本放置在 2-8°C 儲存不多於5天，若需長期儲存，必須放置在 -20°C 儲存，避免反復凍融樣本，抗凝的全血樣本，常溫下儲存不要超過 72小時，2-8°C 下不要超過 7 天
3. 檢測前，將冷藏或冷凍儲存的樣本緩慢恢復至室溫並混勻，樣本中存在明顯可見微粒物質時，應在測試前離心去除沉澱
4. 樣本中如果含有脂質，溶血或渾濁，請不要使用，以免影響檢測結果。
5. 不可使用滅活樣本。

【檢驗方法】

1. 如果樣本經冷藏或者冷凍儲存，將待測樣本及所需試劑從儲存條件下取出，平衡至室溫 (15-30°C)。融化後，在測試前將樣本充分混勻
2. 準備檢測時，從撕口處打開鋁箔袋，將檢測卡取出，平放於水平桌面上
3. 在檢測卡上標註樣本號
4. 將採血針垂直放在手指頭上，輕力從上而下接壓至”啪”一聲
5. 輕壓手指頭擠出少量血液樣本，將樣本滴樣本孔內，並立即在樣本孔內加 3 滴樣本稀釋液，必須保證過程中沒有氣泡產生
6. 待 15 分鐘後檢視測試結果

【檢測方法的局限性】

1. 本產品僅供檢測人體血液中的新型冠狀病毒的 IgG抗體和 IgM 抗體，不能用於檢測其他體液。
2. 本產品僅供定性檢測，需要檢測某一指標的具體含量需借助其他方法學。
3. 陰性檢測結果，可能是樣本中的新型冠狀病毒IgG/IgM 抗體的濃度過低導致，不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能。
4. 本測試結果僅供臨床參考，不是唯一診斷依據，需要結合臨床和其它檢驗方法判斷。測試結果及診斷價值也應由病理醫生結合臨床及其他檢查結果加以綜合分析和判斷。

【檢驗結果的解釋】

陰性結果：

如果僅出現質控線 C 線，檢測線 G 和 M 都不顯色，說明檢測結果呈陰性反應，沒有檢測到新型冠狀病毒抗體。

陽性結果：

A) 如果質線 C 和檢測線 M 都同時出現，說明檢測到新型冠狀病毒 IgM 抗體，結果為 IgM 抗體呈陽性反應。

B) 如果質控線C 和檢測線 G 都同時出現，說明檢測到新型冠狀病毒 IgG 抗體，結果為 IgG 抗體呈陽性反應。

C) 如果質控線 C 和檢測線 G 和 M 都同時出現，說明同時檢測到新型冠狀病毒 IgG 和 IgM 抗體，結果為 IgG 和 IgM 抗體呈陽性反應。

無效結果：

如果未能觀察到質控線 C，則無論是否有檢測線顯示，測試結果均為無效，應重新進行檢測。

【注意事項】

1. 本品應由具備專業經驗或經培訓合格的人員進行操作。
2. 打開內包裝後檢測卡有可能會因吸濕而失效，請儲存在乾燥地方並盡快使用檢測卡，浸水後不得使用。
3. 進行使用時應進行適當防護，避免樣本飛濺。
4. 使用後應按醫療廢棄廢物處理。

【參考文獻】

1. Li, etc., Early Transmission Dynamics in Wuhan,China of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia,DOI: 10.1056/NEJMoa2001316
2. 李太生，北京協和醫院關於 “新型冠狀病毒感染的肺炎” 診療建議方案 (V2.0)，協和醫學雜誌，2020.1.27
3. 魏秋華，2019 新型冠狀病毒感染的肺炎疫源地消毒措施，中國消毒學雜誌，2020 (37) 1, 59-62

【基本信息】

1. 生產企業名稱：江蘇美克醫學技術有限公司
2. 企業地址：
   南京市江北新區新錦湖路 3-1 號
   中丹生態生命科學產業園二期 C 棟 3 樓
   聯繫方式：025-58601060
3. 售後服務單位名稱：江蘇美克醫學技術有限公司
   聯繫方式：025-58601060
4. 生產地址：
   南京市江北新區新錦湖路 3-1 號
   中丹生 態生命科學產業園二期 D 棟 3 樓